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關于召開“海南省人民醫院I期臨床試驗管理軟件”方案研討會的通知
南海網 http://www.hinews.cn  時間:2019-08-26 來源:來源:海南省人民醫院 作者:藥學部

各相關單位:

我院現擬召開“海南省人民醫院I期臨床試驗管理軟件”建設方案研討會,歡迎國內、外擁有經驗的軟件單位參加研討會,相關要求通知如下:

時間:201994日下午300

地點:海口市秀英區秀華路19號省醫院信息樓二樓會議室;

報名方式:直接報名或電話報名;

報名時間:2019826 日~2019830 8:3017:00

主要要求:參與研討會的單位需提交一套“海南省人民醫院I期臨床試驗管理軟件”的建設方案(壹式貳份),重點包含項目簡介、主要功能、技術特征或參數、基礎支撐平台的要求、與醫院其他業務系統對接的技術方案、項目投資估算(一次性及多次付款方式:包含硬件、軟件兩方面)、項目建設周期等方面的內容,各廠家需准備30分鍾的方案介紹、演示,現場給予15分鍾的答疑;(用戶業務基本需求見附件,需請在報名時索取!)

聯系電話:韓女士

聯系人:13876772515

 

 

 

海南省人民醫院I期臨床試驗管理軟件基本需求

一、項目背景

海南省人民醫院I期臨床試驗病房計劃于201910月開業,床位60張。爲確保臨床試驗數據的真實、准確、完整和可靠,強化藥物臨床研究的規範性,I期臨床試驗病房將在臨床試驗中采用電子數據采集和管理、監控以保證研究數據質量。

二、項目建設目標

引進國內外先進的、成熟的、符合國際規範的藥物I期臨床試驗管理系統,聘請有I期臨床研究信息化經驗的專家爲醫院規劃、指導和實施系統。系統需基于最新移動互聯網技術、唯一編碼跟蹤技術,實現對I期臨床試驗中的生物樣本采集、離心、分樣、凍存、分析的全過程跟蹤管理,並通過電子化手段實現臨床試驗全程動態監管、全方位質量保障、全過程管理,從而提高藥物I期臨床試驗的工作效率和保證臨床試驗數據的質量。將我院建設成爲具有高起點的、符合中國NMPA等國內外規範的I期臨床研究中心,不僅可以提升醫院臨床科研水平和行業地位,而且對我院未來發展有重要意義。

三、項目商務要求

支付方式

一次性買斷付款:總價(含硬件+接口),規定時間內付清,使用權歸屬醫院所有。

分期付款:按項目付費(xx/例)(含初裝費+硬件+接口),達到規定總價後,使用權歸屬醫院所有。

I期臨床試驗管理軟件主要使用用戶

提供國內三甲醫院I期試驗室的成功應用案例;

提供研究病曆電子化數據采集並與EDC系統無縫對接的成功應用案例;

提供通過NMPA現場核查和幫助申辦方順利獲取生産批件的成功應用案例。

四、項目功能、技術包括以下內容:

性能要求

架構及安全性要求

合規性要求

設備集成要求

易用性需求

語言要求

系統集成要求

項目管理模塊

系統管理模塊

稽查痕迹管理

時間管理

方案設置管理

篩選管理

受試者管理

隨訪管理

I期研究工作站管理

樣本管理

研究病曆管理

病曆設計

CRF管理

藥品庫存及用藥管理

個性化定制

驗證

數據遷移

五、建設需求

內網硬件支持平台:臨床試驗I期基地管理系統應可部署在局域內網上。必須提供安全可靠的網絡環境,包括路由器、防火牆等。當用戶通過英特網接入系統時,用戶須使用HTTPSVPN等加密傳輸方案

六、其他需求

安裝調試

安裝地點:醫院指定地點

安裝標准:符合我國國家有關技術規範要求和技術標准。

在項目實施過程中,向醫院提供齊全的電子版和書面的操作說明等文檔。

驗收

項目實施完成用戶對項目驗收合格後,雙方共同簽署驗收合格證書並加蓋公章。驗收中發現項目實施內容達不到驗收標准或合同規定的性能指標,軟件供應商必須修改相應內容,以滿足用戶需求。

七、安全性要求

除必要的網絡安全保障外,系統安全應從I期基地管理系統的角度進行了充分的考慮和優化的安全設計。

八、建設原則要求

8.1經濟性和實用性

I期臨床試驗管理系統價格應該符合市場行情,功能實用並覆蓋I期臨床試驗中所需的各項需求。

8.2安全性原則

I期臨床試驗管理系統應遵循以下安全性原則

痕迹稽查:系統具備日志,記錄用戶登錄、登出、增、刪、改、查、數據同步、數據交換等所有操作痕迹,支持痕迹稽查。

數據備份:系統必須支持備份功能。數據備份按照相關SOP執行。支持手動或周期性進行數據備份,用戶可自定義備份路徑和備份周期,啓用或暫停相應的備份計劃,具備數據備份恢複功能,有效保障系統內樣本、樣本源等數據安全

安全技術:通過安全技術保護信息的完整性、可用性和機密性,安全技術包含數據安全、主機安全、應用安全、網絡安全和物理安全。

8.3可靠性

I期臨床試驗管理系統應當可以通過數據庫配置和備用服務器來保障系統可靠性,滿足醫院I期臨床試驗的要求。

8.4先進和成熟性

I期臨床試驗管理系統應當能夠包含管理的電子化、數據的電子化等涉及到臨床試驗各方面的需求,同時還應符合GCPNMPA等各種行業標准。

8.5規範性原則

要求在醫院I期臨床試驗管理系統方面建立符合國家和國際相關標准與規範集,包括:

技術標准規範:通過技術標准規範支持醫院、業務部門系統和信息平台之間的數據級和應用級整合,並提高業務系統之間的應用集成、互聯互通的能力。

管理標准規範:標准管理、安全管理、數據管理、項目管理,用于指導信息平台日常運行管理、數據維護管理。

業務標准:獨立業務標准由業務部門制定,關聯業務標准由信息平台統籌,協調各業務部門聯合制定。
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